Qualified Person gem. §15.3 AMG (m,w,d)

Industriebereich:
Pharma
Currency:
Ort:
Deutschland
Gehalt:
€100,000 bis €120,001 per annum
Veröffentlicht:
12/10/2021
Stellenreferenz:
PR/107142

Qualified Person gem. §15.3 AMG (m,w,d)

Jobdetails:
Standort: Großraum Hannover
Jobgruppe: Quality Management
Stelle: Qualified Person gem. § 15.3 AMG (Impfstoffe)
Beschäftigungsart: Festanstellung - Unbefristeter Vertrag
Volumen: Teilzeit

Aufgabenbereich:

* Verantwortlich für die Chargenfreigabe in Übereinstimmung mit dem AMG §§ 14 und 15, der AMWHV § 16, sowie dem EU-GMP Guide Annex 16 und ggf. weiteren mit Kunden vereinbarten Regularien
* Verantwortlich für die finale Bewertung aller Abweichungen, die der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und/oder in den benutzten Systemen auftreten
* Analyse und pragmatische Lösung von Problemen, die bei Freigabe auftreten
* Verantwortlich für die Freigabe von Wirkstoffen die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden
* Sicherstellung, dass wesentliche Herstellung und Prüfungen von Arzneimitteln entsprechend der Registrierung (Zulassung) erfolgen
* Sicherstellung, dass alle erforderlichen Kontrollen in der Herstellanweisung, Analytik und Batch Record Review durchgeführt sind
* Treffen von Entscheidungen zur Weiterverarbeitung oder Vernichtung von Chargen

Ihr Profil:

* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise der Pharmazie mit Promotion
* Mindestens 3-Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie (gemäß §15.3 AMG)
* Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen, möglichst mit aseptischen Herstellungsprozessen von Humanimpfstoffen
* Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP, AMBO, Regulatory bzw. entsprechenden landesbezogenen Verordnungen
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Selbstständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit
* Hohes Maß an Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Belastbarkeit

Sollte Ihr Interesse geweckt sein, dann senden Sie uns bitte Ihren Lebenslauf - damit wir so schnell wie möglich Ihr Profil berücksichtigen können.

Mit freundlichen Grüßen
Evgeny Biryukov

T +49 (0)211 5865 8020
E evgeny.biryukov(at)mbade.com

Michael Bailey International is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

Kontaktangaben:
Telefon: 020 7739 2022
Kontakt: Evgeny Biryukov
E-Mail:

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